gmp車(chē)間的檢測(cè)和驗(yàn)收

    1.gmp車(chē)間檢測(cè)前應(yīng)對(duì)工藝設(shè)備和gmp車(chē)間內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔，以免影響測(cè)試數(shù)據(jù)；

    2.檢測(cè)潔凈度等級(jí)時(shí)，檢測(cè)人員保持較少人數(shù)，必須穿潔凈工作服，測(cè)微生物濃度時(shí)必須穿無(wú)菌服、戴口罩，測(cè)定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè)，盡量減少走動(dòng)和幅度；

    3.gmp車(chē)間檢驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)所測(cè)環(huán)境做清潔，但不得使用一般吸塵機(jī)吸塵，擦拭人員應(yīng)穿潔凈工作服，清洗劑可根據(jù)場(chǎng)合選用純化水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑或自來(lái)水；

    4.檢驗(yàn)項(xiàng)目首先應(yīng)測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓，然后撿漏，再測(cè)潔凈度，在其他項(xiàng)目測(cè)完并完成表面消毒后，測(cè)定細(xì)菌濃度，測(cè)定細(xì)菌前不得進(jìn)行空氣消毒，而后測(cè)定選定項(xiàng)目；

    GMP無(wú)塵車(chē)間的塵埃粒子怎么控制

    5.當(dāng)對(duì)室內(nèi)振動(dòng)影響作細(xì)致確認(rèn)時(shí)，可測(cè)室內(nèi)微振；當(dāng)對(duì)室內(nèi)氣流流型作細(xì)致確認(rèn)時(shí)，可測(cè)氣流流型，室內(nèi)氣流型應(yīng)按“規(guī)范”檢驗(yàn)，應(yīng)繪出流型圖并給出分析意見(jiàn)；

    6.當(dāng)需要對(duì)gmp車(chē)間進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)按“規(guī)范”檢驗(yàn)回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口微生物透過(guò)率、對(duì)微生物氣溶膠局部泄漏擴(kuò)散的 能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一部分性能；

    7.當(dāng)對(duì)室內(nèi)空氣品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時(shí)， 除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外，可選測(cè)定內(nèi)氨濃度，室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測(cè)2次，應(yīng)按“規(guī)范”檢驗(yàn)，每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。